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Eventos  /  Curso Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016 (Montevideo City, Uruguay)

Curso Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016 (Montevideo City, Uruguay)

Fecha/s de Celebración: 27/09/2019
Horario: 50h
Modalidad: e-Learning (Convocatoria edición especial limitada)
Lugar: Campus e-Learning de Intedya
Dirección: www.campuspsi.com
Precio: 567.15 USD
Máximo de Participantes: Grupo limitado de 8 participantes.

Descripción

Esta edición especial del curso en modalidad e-Learning de grupo limitado, pretende reunir a un grupo cerrado de alumnos que guiados por un experto internacional en la materia con el objetivo de formar a profesionales de manera indivualizada y con una tutorización personalizada por parte del tutor experto.
La norma ISO 13485:2016, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.
Los Productos Sanitarios son aquellos productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos y se regulan por la Directiva 93/42/CEE, una reglamentación sanitaria en la Unión Europea, dónde la Norma ISO 13485 constituye un medio para satisfacer los requisitos especificados en dicha norma.
Cada vez más y más compañías, tanto en los sectores públicos como en los sectores privados, buscan proveedores que tengan la ISO 13485:2016. Es por lo tanto un área que no se puede permitir ignorar.

Objetivos:

edición especial de este curso es formar a profesionales capaces de implantar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad.
Al final del curso el alumno será capaz de:

  • Comprender el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y su enfoque hacia la mejora, como garantía de éxito en las organizaciones y como medio para cumplir con las expectativas del cliente.
  • Extender el enfoque a procesos del sistema de gestión de calidad
  • Aplicar las herramientas esenciales de evaluación, encaminadas a conseguir la mejora continua de la organización que es el fin de los sistemas de gestión de calidad.
  • Conocer los requisitos del principal estándar de aplicación para Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.

 

Dirigido a:

Esta edición especial del curso es idóneo para fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Metodología:

Esta edición especial del curso se desarrollará en modalidad de elearning asíncrono en el que se combinarán distintos métodos didácticos adaptados a este formato. La formación asíncrona te permite gestionar tu propio aprendizaje, eligiendo tu horario y ritmo de estudio, contando siempre con el apoyo del tutor. En esta edición especial contaremos con un tutor experto internacional en la materia además de los tutores habituales de la norma.
El desarrollo teórico del curso está estructurado en objetivos de aprendizaje que deberán alcanzarse de manera gradual. Cada objetivo lleva asociado una unidad de aprendizaje y una o varias actividades que permiten poner en práctica los contenidos aprendidos y comprobar si se ha alcanzado el objetivo correspondiente.
Nuestro modelo pedagógico se basa en el estudio guiado a distancia, y se apoya fundamentalmente en estas ideas:

  • Aprendizaje activo: te proporcionamos los medios necesarios para que construyas tu propio conocimiento significativo a través de la reflexión.
  • Aprendizaje colaborativo: el intercambio de conocimiento y experiencias en los foros proporciona aprendizajes de mayor calidad, genera diversidad de ideas, desarrolla habilidades sociales, aumenta la implicación y la motivación.
  • Autoaprendizaje: partimos de la idea de que el alumno es el protagonista. Tú decides cuándo y cómo estudiar, nosotros te orientamos y el tutor te guía.

Material Entregado:

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

  • PDFs descargables
  • Video – sesión explicativa de la unidad temática
  • Presentaciones del tema
  • Autoevaluaciones

Titulación:

Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios. Requisitos ISO 13485:2016.

Temario:

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016

  • Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

  • Objeto y campo de aplicación

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

  • Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

  • Requisitos generales
  • Requisitos de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

  • Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
  • Política de calidad y planificación del sistema de gestión
  • Responsabilidad, autoridad y comunicación
  • Revisión por la dirección

TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

  • Recursos humanos
  • Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

  • Planificación de la realización del producto
  • Procesos relacionados con el cliente
  • Diseño y desarrollo
  • Compras
  • Producción y prestación del servicio
  • Control de equipos de seguimiento y medición

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

  • Seguimiento y medición
  • Control de producto no conforme
  • Análisis de datos
  • Mejora

Información Complementaria:

No se establecen requisitos de acceso previos para acceder a la titulación.
Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.
En esta edición especial del curso se contará con la tutorización especial de un experto internacional de la norma.

Observaciones Especiales:

Requisitos para la obtención del título:

  • Lectura/Estudio del material didáctico completo
  • Visionado de los videos formativos
  • Completar el 100% de las autoevaluaciones
  • Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 intentos máximo)

 

Organizado por:

Montevideo City

Trabajamos formando un banco mundial de conocimiento, sumando la experiencia y capacidades de todos nuestros profesionales y colaboradores capaces de formar el mejor equipo internacional de conocimiento.
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Reconocimientos y participación

INCIBECursos Universitarios de Especialización UEMCStaregisterUNE Normalización EspañolaOganización Asociada a la WORLD COMPLIANCE ASSOCIATIONStandards Boost BusinessMiembros de ANSI (American National Standards Institute)Miembros de la Green Industry PlatformMiembros de la Asociación Española de la CalidadAdheridos al Pacto de LuxemburgoMiembros de la European Association for International Education